Podstawy / Systemy Oceny Zgodności - PSOZ/SOZ
Projektowanie Wyrobów Zgodnie z Wymaganiami Europejskimi - PWE

Przedmiot PWE jest bliźniaczy merytorycznie dla przedmiotu Systemy Oceny Zgodności (bazującego na podstawie prawnej) z podstawową różnicą ukierunkowania zdobywanej wiedzy na praktyczne zastosowanie jej w procesie projektowania wyrobów.
Podstawą do realizacji części praktycznej przedmiotu będzie wybrana grupa Dyrektyw (maszynowa, kompatybilności elektromagnetycznej, niskiego napięcia, ...), określania Wymagań Zasadniczych i umiejętność wyszukiwania powiązanych z nimi Norm Technicznych.

Materiały do wykładów, ćwiczeń laboratoryjnych / projektowych: odpowiednie gupy MSTeams, Zagadnienia do egzaminu - MSTeams
Materiały dodatkowe: 
- Wymagania minimalne dla maszyn (stanowisko pracy z maszyną)  - MSTeams
- Dyrektywy Wymagające naniesienia oznakowania CE -  MSTeams

Podstawa prawna dla systemów oceny zgodności
Dz.U. 2002 poz.1360  Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o Systemie Oceny Zgodności
Dz.U. 2016 poz. 542   Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o Systemach Oceny Zgodności i Nadzoru Rynku
Dz.U. 2018 poz. 1338 Ustawa z dnia 15 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy o Systemach Oceny Zgodności i Nadzoru Rynku oraz niektórych innych ustaw
Dz.U. 2021 poz 925 Ustawa z dnia 15 kwietnia 2021 r. o zmianie ustawy o Systemach Oceny Zgodności i Nadzoru Rynku

Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy. Dz. U. 1997 nr 129 poz. 844
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 30 października 2002 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy w zakresie użytkowania maszyn przez pracowników podczas pracy. Dz.U. 2002 nr 191 poz. 1596

Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn. Dz.U. 2008 nr 199 poz. 1228
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 13 czerwca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn.Dz.U. 2011 nr 124 poz. 701


Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii wg. PKN

Akredytacja i nadzór rynku. Eko zarządzanie i audyt New legislative framework and the eco-management audit scheme (NLF) and (EMAS)	765/2008, 768/2008/WE, 1221/2009
Bezpieczeństwo zabawek Toys safety do maksymalnej wysokości siodełka nieprzekraczającej 43,5 cm	2009/48/WE
Dźwigi Lifts	2014/33/UE
Ekoprojekt dla produktów związanych z energią i etykietowanie energetyczne – Akty ramowe Ecodesign and energy labelling – Framework directives	2009/125/WE, 2017/1369
Interoperacyjność systemu kolei Interoperability of the rail system	2008/57/WE
Kompatybilność elektromagnetyczna Electromagnetic compatibility (EMC)	2014/30/UE
Maszyny Machinery (MD)	2006/42/WE
Materiały wybuchowe przeznaczone do użytku cywilnego Explosives for civil uses	2014/28/UE
Ogólne bezpieczeństwo produktów General product safety	2001/95/WE
Ograniczenia stosowania niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym Restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS)	2011/65/UE
Opakowania i odpady opakowaniowe Packaging and packaging waste	94/62/WE
Produkty kosmetyczne Cosmetic products	1223/2009
Proste zbiorniki ciśnieniowe Simple pressure vessels (SPVD)	2014/29/UE

Przyrządy pomiarowe Measuring instruments (MID)	2014/32/UE
Rekreacyjne jednostki pływające i skutery wodne Recreational craft	2013/53/UE
Rejestracja, ocena, udzielanie zezwoleń i stosowanie ograniczeń w zakresie chemikaliów Chemical substances (REACH)	1907/2006
Sprzęt elektryczny przewidziany do stosowania w określonych granicach napięcia Low voltage (LVD) przy napięciu z zakresów między 50 V a 1 000 V prądu przemiennego oraz między 75 V a 1 500 V prądu stałego	2014/35/UE
Dyrektywa w sprawie wyposażenia morskiego Marine equipment	2014/90/UE
Środki ochrony indywidualnej    Personal protective equipment (PPE)	2016/425 (89/686/EWG)
Urządzenia ciśnieniowe Pressure equipment (PED)	2014/68/UE
Urządzenia kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób Cableway installations	2000/9/WE
Urządzenia kolei linowych Cableway installations	2016/424
Urządzenia radiowe Radio equipment (RED)	2014/53/UE
Urządzenia spalające paliwa gazowe      Gas appliances (GAD)	2009/142/WE
Urządzenia spalające paliwa gazowe      Gas appliances (GAD)	2016/426
Urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej Equipment for explosive atmospheres (ATEX)	2014/34/UE

Usługi pocztowe      Postal services	97/67/WE
Wagi nieautomatyczne Non-automatic weighing instruments (NAWI)	2014/31/UE
Wyroby budowlane Construction products (CPD/CPR)	305/2011
Wyroby medyczne Medical devices (MDD)	93/42/EWG
Wyroby medyczne aktywnego osadzania Active implantable medical devices	90/385/EWG
Wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro In vitro diagnostic medical devices	98/79/WE
Wyroby pirotechniczne Pyrotechnic articles	2013/29/UE
Zrównoważone stosowanie pestycydów Inspection of pesticide application equipment	2009/128/WE

Urządzenia używane na zewnętrz pomieszczeń

2000/14/EC

 W sprawie baterii i akumulatorów oraz zużytych baterii i akumulatorów  2006/66/WE

Rozporządzenie w sprawie homologacji typu pojazdów silnikowych napędzanych wodorem - 79/2009 (zmieniające dyrektywę 2007/46/WE)

* WZAJEMNE UZNAWANIE    2019/515/UE
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/515 z dnia 19 marca 2019 r.
w sprawie wzajemnego uznawania towarów zgodnie z prawem wprowadzonych do obrotu w innym państwie członkowskim oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 764/2008

* PALIWA ALTERNATYWNE    2014/94/UE
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/94/UE z dnia 22 października 2014 r. w sprawie rozwoju infrastruktury paliw alternatywnych
* ENERGIA ODNAWIALNA  2009/28/WE
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i  Rady 2009/28/WE z  dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie promowania stosowania energii ze źródeł odnawialnych

* MATERIAŁY I WYROBY DO KONTAKTU Z ŻYWNOŚCIĄ 1935/2004
Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością

* MATERIAŁY BUDOWLANE IEC 305/2011
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011 z dnia 9 marca 2011 r. ustanawiające zharmonizowane warunki wprowadzania do obrotu wyrobów budowlanych i uchylające dyrektywę Rady 89/106/EWG

* CHEMIKALIA 1907/2006
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 – dotyczące rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów oraz utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art.30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE
1.   Oznakowanie CE może zostać umieszczone wyłącznie przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.
2.   Oznakowanie CE w formie przedstawionej w załączniku II może być umieszczane wyłącznie na produktach, dla których jest to przewidziane na mocy szczegółowych wspólnotowych przepisów harmonizacyjnych oraz nie może być umieszczane na żadnych innych produktach.
3.   Umieszczając oznakowanie CE lub zlecając jego umieszczenie, producent wskazuje, że przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność produktu ze wszystkimi obowiązującymi wymaganiami określonymi w odnośnym wspólnotowym prawodawstwie harmonizacyjnym określającym warunki takiego znakowania.
4.   Oznakowanie CE stanowi jedyne oznakowanie stwierdzające zgodność produktu z obowiązującymi wymaganiami odnośnego wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego określającego warunki takiego znakowania.
5.   Zakazuje się umieszczania na produkcie oznakowań, znaków i napisów, które mogą wprowadzić w błąd osoby trzecie z uwagi na skojarzenie z oznakowaniem CE lub podobieństwo formy, albo z obu tych względów. Zezwala się na umieszczanie na produkcie innych oznakowań pod warunkiem, że nie wpływają one niekorzystnie na rozpoznawalność, czytelność i znaczenie oznakowania CE.
6.   Bez uszczerbku dla art. 41 państwa członkowskie zapewniają prawidłowe wdrożenie systemu regulującego oznakowanie CE oraz podejmują stosowne działania w przypadku jego nieprawidłowego stosowania. Państwa członkowskie uwzględniają także odpowiedzialność karną za naruszenia, w tym sankcje karne w przypadku poważnych naruszeń. Kary te muszą być współmierne do wagi wykroczenia oraz stanowić skuteczny środek odstraszający, zapobiegający nieprawidłowościom w zakresie stosowania oznakowania CE.
 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
* Prawo Polskie a Europejskie - za Parlamentem Europejskim
Transpozycja (zwana inaczej krajowym aktem wykonawczym)

Dyrektywa Europejska
Dyrektywa zobowiązuje państwa członkowskie, do których jest skierowana (jedno, kilka lub wszystkie), do uzyskania określonego rezultatu, pozostawiając jednak władzom krajowym swobodę wyboru formy i środków. Od krajowego ustawodawcy wymaga się wydania aktu transpozycji (zwanego inaczej krajowym aktem wykonawczym), który ma dostosować prawo krajowe do celów określonych w dyrektywie. Zasadniczo obywatele nabywają praw i podlegają obowiązkom dopiero po przyjęciu aktu transpozycji. Państwa członkowskie mają pewną swobodę w procesie transpozycji dyrektywy do prawa krajowego, co pozwala im uwzględnić specyfikę krajową. Transpozycji należy dokonać w terminie określonym w dyrektywie. Przy transpozycji dyrektywy państwa członkowskie gwarantują skuteczność prawa UE zgodnie z zasadą lojalnej współpracy, wprowadzoną na mocy art. 4 ust. 3 TUE.
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
System HERMES - W związku z uchyleniem art. 39b ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2014 r., poz. 1645, ze zm.) przez ustawę z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2016 r., poz. 542), krajowy system Hermes służący do gromadzenia danych dotyczących systemu kontroli wyrobów nieżywnościowych został wygaszony.
Obecnie obowiązuje - Rejestr wyrobów niebezpiecznych UOKIK


System RAPEX  (Safety Gate: the Rapid Alert System for dangerous non-food products) utworzono dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów na obszarze Jednolitego Rynku Unii Europejskiej. Głównym celem funkcjonowania systemu jest zapewnienie szybkiej wymiany informacji między państwami członkowskimi i Komisją Europejską na temat produktów stwarzających zagrożenie, a także środków podjętych w danym kraju, by wyeliminować lub ograniczyć ich wprowadzanie na rynek. W systemie gromadzone są dane na temat produktów nieżywnościowych stwarzających zagrożenie dla użytkowników. System nie zawiera informacji na temat środków farmaceutycznych, wyrobów medycznych.
W Polsce zadanie informacji obywateli wypełnia Główny Inspektorat Sanitarny GIS

System RASFF  to system Wczesnego Ostrzegania o Niebezpiecznej Żywności i Paszach (Rapid Alert System for Food and Feed). Służy do wymiany informacji pomiędzy organami urzędowej kontroli w Europie będącymi członkami tego systemu. Do systemu wprowadzane są informacje o żywności, paszach i materiałach do kontaktu z żywnością, potencjalnie niebezpiecznych dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska i działaniach następczych w wyniku zidentyfikowania takich produktów

Żywność - Produkty regionalne i tradycyjne     np. pasztecik szczeciński

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/515 z dnia 19 marca 2019 r.
w sprawie wzajemnego uznawania towarów zgodnie z prawem wprowadzonych do obrotu w innym państwie członkowskim oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 764/2008